Beratung
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Wir können Ihre Projekte in verschiedenen Stadien unterstützen und zum Erfolg verhelfen.
- Vor der Entwicklung in der Normenrecherche und Spezifikation des Medizinproduktes.
- Während der Entwicklung in der regelkonformen Implementation, insbesondere durch Reviews von implementieren Anforderungen.
- In der Verifikation und Validierung durch Unterstützung in der Erstellung von Prüfspezifikationen und der Zertifizierung der Produkte. Insbesondere auch bei der Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakte.
- Während dem gesamten Lebenszyklus bei der Erstellung der Risikomanagementakte sowie der Softwaredokumentation.
- Und schlussendlich bei der Einreichung bei benannten Stellen und Behörden zwecks Zulassung / Konformitätsbewertung / Registrierung.
- Erstellen von Managementhandbüchern und Prozessbeschreibungen*
- Durchführen von internen sowie Lieferantenaudits sowohl in Deutsch als auch in Englischer Sprache.
- Validierung von Softwareapplikationen im Qualitätsmanagementsystem.
* wir verwenden dabei keine Vorlagen, in welchen mittels Suchen/Ersetzen Ihr Firmenname eingetragen wird und Sie sich dann nach der Vorlage richten und verbiegen müssen! Wir schreiben die Dokumente von Grund auf angepasst an Ihre Prozesse und so wie sie bereits jetzt arbeiten. Dies reduziert den Impact auf das tägliche Arbeiten und ist unterm Strich einfacher umzusetzen und erst noch günstiger!
Für Kleinst- und Kleinunternehmen können wir auch die «für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person» (PRRC) als externe Dienstleistung anbieten.
Ist «das Kind bereits in den Brunnen gefallen» und es gibt Abweichungen von Behörden oder benannten Stellen? In Remediation Projekten helfen wir, die Abweichungen in der geforderten Zeit zu beseitigen. Zögern Sie bei Abweichungen nicht sich rechtzeitig um Unterstützen zu kümmern, die Uhr tickt!
Durch die Kontakte zu Entwicklungsdienstleistern, Prüflaboren und Zertifizierungsstellen, kann ein rascher Projektablauf sichergestellt werden.