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Über uns
SMDC Swiss Medical Device Consulting wurde 2024 gegründet.
SMDC wurde mit dem Ziel gegründet, Medizingerätehersteller unabhängig in regulatorischen Belangen und Qualitätsmanagement zu beraten und unterstützen.
Mit über 15 Jahren Erfahrung in der Entwicklung im medizinischen Umfeld kennen wir nicht nur die Anforderungen sondern auch pragmatische, schlanke Lösungen um rasch den Markteintritt zu gewährleisten.
Der Hauptfokus liegt dabei bei Qualitätsmanagementsystemen sowie aktiven Medizinprodukten, wobei folgende Regularien bestens bekannt sind:
Im Bereich Qualitätsmanagementsysteme
- EN ISO 13485 Qualitätsmanagementsysteme für Medizingerätehersteller
- EN ISO 17025 Requirements for the competence of testing and calibration laboratories
Aus dem Laborumfeld
- Schweizer Niederspannungs-Installationsverordnung (NIV)
- Europäische Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU
- EN IEC 61010-1 Allgemeine Sicherheitsbestimmungen für Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
- EN IEC 61326-1 EMV Anforderugnen an Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
Aus der Medizintechnik
- Schweizer Medizinprodukteverordnung (MEPV)
- Europäische Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745
- US Amerikanische QSR (21 CFR 820)
- EN IEC 60601-1 Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschliesslich der wesentlichen Leistungsmerkmale
- EN IEC 60601-1-2 EMV für Medizingeräte
- EN IEC 60601-1-6 Gebrauchstauglichkeit von Medizingeräten
- EN IEC 60601-1-8 Alarmsysteme in Medizingeräten
- EN IEC 60601-1-11 Medizingeräte für den häuslichen Gebrauch
- EN IEC 60601-1-12 Medizingeräte in der Notfallmedizin
- EN ISO 80601-2-XX Reihe
- EN ISO 14971 Risikomanagement für Medizingerätehersteller
- EN IEC 62304 Softwarelebenszyklus für Medizingeräte
- EN IEC 62366-1 Gebrauchstauglichkeit von Medizingeräten
Durch die Mitarbeit in diversen Normen-Arbeitsgruppen sind wir stehts auf dem Stand der Technik und arbeiten in folgenden Arbeitsgruppen mit
- SNV NK 195, Konformitätsbewertung (Co-Chair)
- Electrosuisse TK 62, Elektrische Apparate in medizinischer Anwendung
- Electrosuisse TK 66, Sicherheitsanforderungen an elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte
- CENELEC TC 62, Medical equipment, software, and systems
- IEC TC 62/SC 62D/JWG 1 - Critical care ventilators
- IEC TC 62/SC 62D/JWG 12 - Home respiratory equipment
- IEC TC 62/SC 62A/PT 62A-1 - Essential Performance fault safety
Ihr Experte
Beat Keller
Nach seinem Abschluss als Diplomingenieur an der Fachhochschule Chur, hat Beat mehrere Jahre Software im medizinischen Umfeld entwickelt, bevor er sich im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement weitergebildet hat. Seine mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement sind Ihr Mehrwert mit welcher er Ihr Unternehmen und Ihre Projekte in einem pragmatischen Ansatz zum Markteintritt verhilft.
Geschäftsführer / Regulatory Expert
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